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中藥全生命周期知識產權保護亟待走出困境

    在中醫藥現代化進程中,中藥知識產權保護問題日益受到關注。中國醫藥報發專題文章,深入分析目前我國中藥知識產權保護所面臨的問題,探討相關對策,敬請關注。

    一株小草改變世界,一縷藥香穿越古今……屠呦呦因發現治療瘧疾的青蒿素,201510月獲得諾貝爾生理學或醫學獎。這項重大科學發現的靈感,來源于東晉葛洪《肘后備急方》中“青蒿一握,以水二升漬,絞取汁,盡服之”的記載。這是我國遵循中醫藥發展規律,推動中藥實現創造性轉化、創新性發展的生動實踐。然而,青蒿素這一中國版原創藥在給我國科學界帶來榮耀的同時,也難掩我國青蒿素產品在國際市場的尷尬境地。統計顯示,全球每年青蒿素及其衍生物銷售額高達15億美元,但我國制藥廠商所占的市場份額卻不到1%。其中的重要原因,就是我國這一原創新藥沒有及時得到專利保護。青蒿素知識產權旁落為國人敲響警鐘,在中藥現代化的進程中,解決知識產權保護問題逐漸被提上日程。

    全生命周期知識產權保護迫在眉睫

    近年來,國家出臺的有關中藥的系列法律法規、政策文件中均提出要加強中藥知識產權保護!吨腥A人民共和國中醫藥法》(以下簡稱《中醫藥法》)第八條規定,國家鼓勵中醫藥科學技術創新,保護中醫藥知識產權,提高中醫藥科學技術水平!秶鴦赵宏P于印發中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)的通知》中指出,著力推進中醫藥創新,促進創新成果的知識產權化、商品化和產業化。構建政策支持體系,突破海外制約中醫藥對外貿易發展的壁壘,加強中醫藥知識產權國際保護。

    在地方層面,以《中醫藥法》第八條為上位法依據,北京、河北、山東、黑龍江等。▍^、市)以及廣東省深圳市新出臺的中醫藥條例中紛紛規定,加強對中醫藥知識產權的保護和運用,鼓勵中醫藥機構和中醫藥從業人員申請中醫藥專利、地理標志、中藥品種保護、中藥新品種等知識產權,扶持擁有自主知識產權的中醫藥產品。

    由此可見,國家對中藥知識產權保護的重視程度前所未有,健全中藥全生命周期知識產權保護法律制度刻不容緩。

    全生命周期知識產權保護面臨挑戰

    按照中藥全生命周期的不同階段,涉及的具體知識產權種類有:動植物新品種保護、地理標志保護、中藥品種保護和專利保護。

    動物新品種知識產權保護缺位 中藥材是各種中藥制劑、中成藥的初始原料。在中藥材的構成體系中,雖然植物藥占據絕大部分比重,但是一些動物藥、礦物藥也在中藥材家族中發揮著至關重要的作用,典型的動物藥有阿膠、犀角、麝香、鹿茸、海馬、穿山甲等。這些動物藥在我國已有數千年的藥用歷史,應用廣泛、療效顯著。然而,由于人口的增長,野生動物藥用資源已經遠不能滿足人們的需求,用科學方法進行人工養殖,成為兼顧保護動物資源尤其是瀕危野生動物和滿足人們合理用藥需求的關鍵手段。為此,《中醫藥法》第二十五條規定,國家保護藥用野生動植物資源,鼓勵發展人工種植養殖,支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護、繁育及其相關研究。

    在對應的知識產權保護方面,對于植物新品種,我國制定了《植物新品種保護條例》等法律法規,以保護植物新品種育種人的知識產權。但是,對于動物育種工作者的知識產權,迄今為止,我國尚未制定專門法律加以保護。雖然新修訂的《專利法》第二十五條第二款規定,動物品種的生產方法,可以被授予專利權,但是授予專利權的條件并不能滿足動物品種穩定性、一致性的要求。這就使得廣大動物育種工作者的科研成果缺乏有效的法律保護。事實上,多年來,我國農業領域的科研人員已經成功培育出了數百種動物新品種,許多優良動物新品種已經在全國范圍內推廣養殖,對動物藥的充足供應發揮了重要作用。雖然目前畜牧和水產管理部門也對動物新品種進行審查、批準、公告和頒證,但是這僅僅是一種行政行為,獲得批準的申請者并不能據此享有知識產權,育種工作者并不能通過自己的科研成果享有相應的權益,客觀上制約了動物藥的研發和使用。

    地理標志保護問題多 我國素有“非道地藥材不處方,非道地藥材不經營”的說法!吨嗅t藥法》第二十三條第一款規定,國家鼓勵采取地理標志產品保護等措施保護道地中藥材。當前,道地藥材地理標志保護存在諸多問題:

    一是多軌制的管理體制。當前,地理標志保護制度受《商標法》《地理標志產品保護規定》《農產品地理標志管理辦法》等多部法律法規調整。一種道地藥材可以通過地理標志注冊商標、國家地理標志產品及農產品地理標志進行多重保護,造成監管資源的浪費。此外,知識產權管理部門、農業管理部門的多頭監管,易造成信息傳遞不及時,監管銜接不暢通,重復監管或監管缺位時有發生。

    二是現有地理標志保護制度尚未充分考慮道地藥材的特殊性。藥材是否真正道地關系中藥的安全性和有效性,獲得地理標志保護的道地藥材應該是優質中藥材的代名詞。而依據《農產品地理標志管理辦法》第七條的規定,申請地理標志登記的道地藥材,僅滿足一般農產品登記的條件即可,法律尚未對申請地理標志登記的道地藥材提出更高要求。這顯然不能實現通過地理標志保護道地藥材、提升中藥質量的目的。

    三是地理標志保護覆蓋率低。以四川省為例,作為中藥材資源大省,在國家知識產權局中國地理標志網上僅檢索到17種川產道地中藥材的信息,超過三分之二的川產道地藥材沒有實施國家地理標志產品保護。道地產區在四川省轄區范圍內的49種道地藥材中,注冊地理標志商標的有13件,73.47%的川產道地藥材沒有從注冊商標的角度對道地藥材的地理標志進行保護。在公開的全國農產品地理標志保護名錄中,僅有8種川產道地藥材品種獲得保護,占比僅為16.32%。較低的地理標志保護覆蓋率,反映出有關主體知識產權保護意識的薄弱。

    中藥品種保護的知識產權屬性不足 中藥品種保護制度是我國針對中藥特殊性創設的一種制度,對于其是否屬于知識產權保護,學界尚有爭議。國務院辦公廳發布的《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》和江蘇省第十三屆人民代表大會常務委員會第十七次會議通過的《江蘇省中醫藥條例》中,在加強中醫藥知識產權保護部分,都特別提到中藥品種保護制度,因此筆者將其視為一種中藥知識產權保護制度。但是,目前將該制度作為中藥知識產權保護的一種方式,還有許多問題待解。

    一是保護主體待厘清。根據《中藥品種保護條例》(以下簡稱《條例》)第一條,該條例的目的之一是保護中藥生產企業的合法權益。依據《條例》第九條,對符合條件的中藥品種,中藥生產企業可以申請保護。而在藥品上市許可持有人制度下,為了激發藥品研發者的積極性,藥品上市許可和生產許可相分離。這意味著,中藥生產企業并不一定是申請中藥品種保護的研發主體,即通過中藥品種保護制度,賦予中藥生產企業生產獨占權,并不能保護中藥研發者的權益。

    二是分級保護下的保護客體不合理。依據《條例》第五至第七條之規定,對中藥品種實行分級保護;根據《條例》第十二條,中藥一級保護品種的保護期限遠長于中藥二級保護品種的保護期限。很明顯,這種分級保護并不以創新程度的高低為分級標準,也沒能依據研發主體智力、財力投入多少而對不同的中藥品種予以有合理差別的保護,造成保護不公平。

    專利保護不能適應中藥特殊性 除中藥品種保護制度外,專利保護是保護中藥新藥知識產權的又一重要途徑,但是通過專利保護中藥新藥還面臨諸多問題。

    一是中藥新藥的創造性判定困難。根據《專利法》第二十二條規定,授予專利權的發明應當具備創造性,即與現有技術相比,該發明具有突出的實質性特點和顯著的進步。足夠廣泛的已知中藥復方、常用經典方或經驗方的數據庫是確定現有技術的前提。我國雖然建立了中醫藥傳統知識保護名錄和名錄數據庫,但是目前僅有宋元之前方劑類古籍中的四萬余首方劑入庫,宋元之后的古籍中的方劑以及近現代名老中醫的經驗方尚未全部被納入數據庫。因此,對比庫中方劑數量的有限,將導致本不具備創造性的中藥新藥也可能被授予專利,有違專利保護的公平性。

    二是尚未對各種類別中藥新藥的專利保護作出全面規定。20204月,國家知識產權局起草的《中藥領域發明專利申請審查指導意見(征求意見稿)》中對中藥組合物、中藥復方制劑的創造性審查作出了規定,但是按照《中藥注冊分類及申報資料要求》中對中藥新藥的分類,中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑均屬于中藥新藥,對于中藥改良型新藥是否要給予專利保護,給予發明或實用新型保護,如何判定其是否具備新穎性、創造性和實用性,當前并無可操作的指南。對于古代經典名方中藥復方制劑,專利制度乃至知識產權制度能否對其給予保護,是否要通過制定專門的法律對其予以單獨保護,目前尚有爭議。專利保護的不確定性影響了科研人員研發這類中藥新藥的積極性。

 

    (來源:中國醫藥報  作者單位:中國政法大學法學院)

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